Увод в темата и състояние на изследванията

Здравните заведения традиционно събират, съхраняват и анализират клинични и административни данни, необходими в практиката за прилагане на съвременните технологии за лечение. От управленска гледна точка, тези данни се анализират от ръководствата на здравните заведения, от финансиращите организации и от държавната администрация с цел оценка на предоставяните услуги и използваните технологии, както и за стойността на постигнатите резултати за пациентите и за обществото. Редица изследвания свидетелстват, че тази оценка чувствително се подобрява, когато бъдат добавени данни за здравното състояние и резултатите от приложено лечение, докладвани от самите пациенти (Patient Reported Outcomes, PROs)1. Наблюдаването и сравняването едновременно на три потока данни – административни, клинични и докладвани от пациентите, позволява подобряване на качеството на грижите и постигане на по-добри здравни резултати, едновременно с оптимизиране на разходите.

Събирането на PROs данни е ключов аспект в концепцията за преход към здравеопазване фокусирано върху стойността предоставяна на пациента. Първата и водеща концептуална рамка за реализация e развитата през 2006 г. в университета Харвард Value Based Healthcare (VBHC)2. Основна цел, описана във VBHC, е здравната система да е способна да идентифицира тези агенти и да се фокусира върху тези действия, които имат най-голямо положително влияние и значение за пациентите. Един от четирите ключови елемента за успешното прилагане на концепцията VBHC е разработката на информационни системи, които включват методологии за събиране на данни, фокусирани към пациенти и конкретни диагнози, както и анализ на данни, реализирани в експертни и съветващи системи3.

Концепцията за VBHC може да се прилага както на ниво национална здравна система, така и на ниво вериги и дори отделни здравни заведения. Първоначално тя започва да се налага в САЩ чрез различни инициативи, прилагани на регионално и федерално ниво. VBHC започва да навлиза във федералното законодателство, когато през 2010 година е приет Affordable Care Act (ACA), който създава Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) с цел проектиране и тестове на VBHC програми. Законът Medicare Access and CHIP Reauthorization Act (MACRA) от 2012 въвежда нормативна рамка, която позволява диференцирано реимбурсиране на разходите към медицински заведения в зависимост от резултатите. Основна глобална инициатива, която цели по-широкото възприемане на VBHC, е Global Coalition for Value in Healthcare6– възникнала и поддържана от 2019 г. като работна група към Световния икономически форум, съсредоточена основно в разпространение на парадигмата в развиващите се държави, за които се счита, че здравните системи са по-слабо развити.

В Европейския съюз, създаденият през 2012 г. с решение на Европейската комисия 2012/C 198/06 експертен панел (абревиатура EXPH) за съветване по отношение на ефективните инвестиции в здравеопазването, през 2019 г. публикува доклад по искане на Комисията, за разяснения и анализ за оценка на концепцията за VBHC. Докладът адаптира и доразвива дефиницията за „стойност“ към по-широкото „ценност“ и към европейската традиция за здравеопазване, основано на солидарност. Докладът описва стратегия и принципи за внедряване на концепцията в здравна система, както и специфични проблеми по отношение на здравните системи в страните членки. Този доклад се явява основа и е цитиран в следващи (напр. Opinion on European solidarity in public health emergencies – Public hearing 16 September 2021, с анализ на резултати от единни действия на здравните системи по време на COVID-19 пандемията), за формирането на няколко неправителствени организации, като Еuropean Alliance for Value in Health (в който партньори са пациентски организации, асоциации на фармацевтични компании, университети и най-големият съюз на частните болнични заведения), както и на няколко научни проекта, стартирани и финансирани по програма Horizon 2020, като ValueCare (с фокус върху подобряване на грижата за възрастните).

Една от целите на националната научна програма „Електронно здравеопазване“ 2019-2021на МОН е „разработване и пилотно внедряване на софтуерна платформа за събиране, обработване и анализиране на данни за проследяване от лечебни заведения на ефекта от прилагането на терапията с 13 иновативни лекарствени продукта“ с очакван резултат „Повишено качество на лечението и оптимизиране на разходите за провеждане на профилактика, диагностика и лечение на социално-значими заболявания с помощта на информационна система за управление и анализ на големи масиви от данни, включващи показатели за измерване на терапевтичните резултати и качеството на живот, структурирани в архетипи;“. Тази цел е частично свързана със събирането на PROs данни, доколкото данните за качеството на живот са субективни данни, събирани директно от пациентите. Настъпването на COVID-19 пандемията не позволява развитието на този резултат отвъд моделирането и е докладван извършен „систематичен преглед в научните база данни PubMed, Google Scholar, Scopus, мета анализи, систематични обзори както и рандомизирани клинични проучвания.“

Публикуваната през октомври 2023 г. „Национална стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система – 2030 г.“ (НСЕЗ) отбелязва като един ключов приоритет поддръжката и развитието на националната здравно-информационна система и разработените стандарти за обмен на данни. В стратегията Подцел 1.2. Изграждане на ефективен модел за финансиране на развитието на електронното здравеопазване в България, Мярка 1.2.4. Проучване на нови механизми за финансиране въз основа на извличането на стойност от масивите от здравни данни и поясненията към нея ясно очертават съзнаването на държавната администрация за нуждата от механизми за определяне на стойността за пациентите и обвързването с механизмите за финансиране.

Към ноември 2023 г. не съществува постоянна инициатива за събиране на PROs данни в България. Няколко здравни заведения в партньорство с неправителствената организация Future Values през периода 2020-2023 осъществяват пилотни инициативи, свързани със събиране на данни от пациенти в областите офталмология (5 лечебни заведения), ортопедия (2 лечебни заведения), онкология (4 лечебни заведения). Събирането на данните е било изцяло чрез хартиени въпросници. Открити са и отбелязани сериозни предизвикателства, свързани с методологията, основана на хартиени въпросници – непълно попълване на въпросниците от пациентите, липсата на добър начин за валидация на въвежданите данни, сериозни допълнителни разходи за създаване и съхранение на попълнените хартиени въпросници, сериозни разходи дори при малки промени на структурата на въпросниците (необходимо е пълно бракуване на старите и отпечатване на нови), разходи за самото физическо попълване, нужда от последваща дигитализация и обработка на данните за нуждите на анализа. Специално при пациентите с влошени сензорни възприятия една основна възможност за подобрение е отбелязана нуждата от съдействие при попълване на въпросниците, като е отбелязано, че това има потенциал да подобри сериозно качеството на събираните данни.

Разгледаните научни изследвания и административни документи показват начална фаза на проникване на концепцията за „стойността“ и „ползите“, както и актуалността на тематиката. Едновременно с това, описаните стратегически документи демонстрират намерение за прилагането й в средно- и дългосрочен план. Концепцията за здравеопазване, основано на ползите за пациентите, може да се прилага както на ниво национална здравна система, така и на ниво вериги и дори отделни здравни заведения. Технологиите за събиране на PROs данни, които са необходими за да допълнят традиционно събираните клинични данни при изчисляване на „стойността“, са в зародиш и на концептуално ниво. Считаме, че тези четири фактора създават много добра възможност за пробив, поле за развитие и пазарна реализация, както на национално, така и на глобално ниво, на научни и приложни разработки, които да създадат технология и инструменти за събиране и анализ на PROs данни.

В периода 2022-2023, в сътрудничество с неправителствената организация Future Values, част от екипа на проекта iPRO проектира и изпълни експеримент, с цел изпробването на универсални софтуерни инструменти за онлайн проучвания, които да реализират процес и да демонстрират приложимостта на този тип софтуер за събирането на PROs данни от пациенти с диагноза „Остеоартрит на колянна става“. Беше изградена система основана на софтуера с отворен код LimeSurvey, разположен в частна облачна среда в Amazon AWS. Изводите от тази разработка бяха, че този тип софтуер е приложим и изпълнява функционалната задача да събере данни от пациентите, но е необходима оптимизация на процеса и създаване на методология. Установено бе, че готовите универсални софтуерни продукти не могат да покрият редица специфични и нефункционални изисквания свързани със сигурността на данните, производителността, достъпността за определени групи пациенти, както и нуждите от интеграция със съществуващи информационни системи. Тези изводи ще послужат като основа за развитие на резултатите от настоящото предложение и ни дават основание да твърдим, че то се базира на разработка, текущо намираща се на НТГ 3 – „Концепция, доказана с експеримент“.

Цели на проекта

Обща цел на проекта е създаването на интегрална технологична рамка за събиране и анализ на данни, подавани от пациентите (PROs). Общата цел предпоставя създаването на комплексен продукт, състоящ се от методология, технология за прилагането ѝ и софтуерни инструменти.

Специфични цели са:

• Изследване, развитие и описване на математически модели за нормализиране и псевдонимизиране на данните
• Изследване, развитие и описване на статистически инструменти за анализ на PROs данни
• Проектиране и създаване на софтуерни инструменти за събиране, съхранение и анализ на PROs данни
• Развитие на методология и описване на технология за прилагането й
• Апробиране и пилотно внедряване на методологията и софтуерните инструменти в здравно заведение
• Икономически анализ на въздействието върху средата и обществото
• Разпространение (дисеминация) на резултатите

Всяка от специфичните цели създава резултати, които са ценни сами по себе си, но също така водят до постигане на общата цел.

Развитието на математически модели за PROM и статистическите инструменти за анализ на PROs данни са две взаимосвързани и фундаментални компоненти на предлагания проект. Използването на статистически подходи при обработката и анализа на получените първични данни е един от описаните стълбове на здравеопазване основано на ползите за пациента. С постигането на описаните цели ще бъдат развити подходи, които позволяват да се обработят и анализират данните от пациентите по начин, който гарантира надеждност, точност и защита на личните данни. При създаването на прототипите, които са в основата на този проект, тези бяха най-сериозните недостатъци, оценени като непредолими при използването на универсален софтуер.

В областта на математическото моделиране екипът се фокусира върху изследването и развитието на методики за нормализиране на данните от съществуващи стандартни рамки, предлагани от International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)14 и от EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)15. Тези рамки осигуряват стандартизирана основа за сравнимост и нормализирането на данните е задължително за обективизирането на самооценките на пациентите. Допълнителен фокус се явява създаването на подход за псевдонимизиране на пациентските данни. Цел е да се осигури баланс между конфиденциалността на пациентите и възможността за тяхната идентификация при необходимост. Псевдонимизацията е процес, при който личните данни на пациентите се заменят с уникални идентификатори. Това гарантира, че личната информация не може да бъде пряко свързана с конкретен индивид, осигурявайки по този начин високо ниво на сигурност и конфиденциалност. Подходът предоставя механизъм, чрез който пациентите могат да бъдат идентифицирани, ако това е необходимо за клинични цели или за последващи анализи. Това се осъществява чрез контролиран процес на разкриване на идентичността, като се спазват всички регулаторни и етични изисквания.

Втората цел на нашия екип е свързана със статистическия анализ на PROs данни. Тук насочваме вниманието си към разработването на инструменти, които да класифицират и филтрират данните, като по този начин се отделят нискокачествените отговори, например тези, дадени бързо и случайно (бяха установени около 8-10% такива по време на експериментите). Също така, постигането на целта е обвързано с изглаждането на шума, който произтича от субективния характер на данните, директно подавани от пациентите. Голяма част от тези данни се събират на категории по степенна скала. От една страна не може да се очаква съвпадение в разбирането на тези скали при различните респонденти. От друга обаче, въпреки тези разминавания, може да се очаква да има съществени релации между субективните разбирания на зададените скали. Това налага прилагането н подходи, както стохастични така и детерминистични, към тяхната обработка, като ще бъдат подбрани съществуващи, адаптирани и апробирани най-подходящите за PROs данни методи свързани с работа с анализа и обработка на сигнали. Това е особено важно, тъй като позволява по-точна интерпретация на данните и подобрява надеждността на изводите, които могат да бъдат направени от тях.

Интегрирането на тези две цели – разработването на математически модели и статистически инструменти за анализ на PROs данни – е от съществено значение за успеха на проекта. Тази интеграция е важна характеристика на нашата стратегия за създаване на една всеобхватна и функционална рамка и ще послужи за основа на развитието на софутерни инструменти. Те се явяват компонента, който реализира тази основа в средство, което позволява лесно и удобно събиране на данните от пациентите.

Развитието на надеждни и гъвкави към промяна софтуерни продукти е от решаващо значение за оценката на „стойността“ за пациента. При проведените експерименти бе установено, че готовите софтуерни платформи за онлайн въпросници с универсално предназначение не могат да отговарят на специфични нужди на здравеопазването. Отбелязани са непреодолими ограничения по отношение на анонимизирането, сигурността на данните и интеграцията със съществуващите болнични информационни системи. Тези недостатъци имат сериозен потенциал да повлияят негативно на надеждността на данните и да компрометират целостта на събираната информация. От друга страна, опитът и експериментът извършен с такава система недвусмислено потвърждава приложимостта на подхода за използване на онлайн въпросници и ползата от дигитализиране на целия процес и ще бъде използван като изходна точка за създаване на специализирани софтуерни инструменти.

Това налага поставянето на специфична цел за създаване и развитие на специализирани софтуерни инструменти за събиране, съхранение и анализ на PROs данни, със следните специфични характеристики:

Осигуряват високо ниво на сигурност и защита на личните данни на пациентите. Това ще включва криптографски техники определени и разработени от екипа по математическо моделиране, като и спазване на регулаторни стандарти като GDPR.

Позволяват гъвкава интеграция с различни клинични информационни системи, чрез стандартни подходи и интерфейси (напр. REST API). Това изисква разработване на гъвкава референтна рамка, която да описва и позволява лесно внедряване, свързване и обмен на данни.

Софтуерът ще следва и отразява правила и процеси, които произлизат от строгите етични принципи в здравеопазването.

Създаването на интуитивни потребителски интерфейси за събиране на данни от пациенти е особено важно. Тези интерфейси трябва да са достатъчно гъвкави, за да бъдат лесни за използване от хора с различни медицински състояния, включително тези с намалена сетивност.

Софтуерните решения трябва да осигурят сигурно и устойчиво съхранение на данни, съобразено със стандартите в областта на здравеопазването, като в същото време гарантират лесен достъп и анализ.

Софтуерните решения ще интегрират и реализират подходите създадени от екипа по статистически анализ за изглаждане на негативни ефекти и повишаване на качеството на събираните данни. Тази реализация ще обхване и функционалности за генериране на отчети и визуализация на данни, които улесняват интерпретацията им.

Софтуерните решения ще бъдат развити с подходяща технология, съобразена със съвременното развитие на подобен тип системи в здравеопазването. Ще бъде използвана многослойна архитектура за създаването на сървърен компонент, който ще извършва обработката и манипулациите върху данните, разположени сигурно в отделно хранилище. Сървърният компонент ще изолира потребителските интерфейси от данните, като ще предоставя един от необходимите механизми за защитата им. Този подход ще позволи изграждането на потребителски интерфейси за широк набор от клиентски устройства – от стандартни уеб браузъри, през мобилни приложения до четци за незрящи.

Интегрирането на математическо моделиране, статистически методи и софтуерни решения в една методология е завършващия елемент в проекта. Интегрираната методология предлага координиран и цялостен подход, който не може да бъде постигнат чрез отделните компоненти поотделно и не само ще увеличава стойността им, но и ще максимизира общия потенциал на проекта за подобряване на здравни услуги. За създаването й всеки от компонентите ще бъде подробно документиран, като се обясни подходът, процесите и техниките, използвани в разработката му. Ще бъде създадена и описана технологията за прилагане на методологията, включваща ръководства и информационни материали за потребителите и внедрителите, което да улесни ефективно използване от различните групи заинтересовани страни. Софтуерният компонент ще бъде придружен от референтна рамка – описание на концепция за внедряване и интегриране. Важен компонент от методологията се явява докладът (case study) от извършеното пилотно внедряване.

За развитие и апробиране на методологията, както и за постигане на ТНГ-7 реализиращият софтуерен компонент ще бъде апробиран върху процес на лечение за „Оперативно лечение на остеоратрит, смяна на тазобедрена и колянна става“ в реална среда чрез пилотно внедряване и събиране на данни от 1000-1500 пациенти на клиниката по ортопедия и травматология в университетска болница „Царица Йоанна – ИСУЛ“ (приложено писмо за интерес и намерение за сътрудничество). За целите на внедряването ще бъде използвана инфраструктура на AWS (или друга подходяща), върху сървърен център във Франкфурт (Германия), което предпоставя съхранението на данните в рамките на ЕС. Считаме, че ИСУЛ е особено подходяща тестова площадка, тъй като освен университетска болница, със значителен изследователски потенциал, в нея от 2022 съществува база данни и информационна система за събиране и анализ на клинични данни. ИСУЛ се явява водещ център (хъб), който събира тези данни от няколко здравни заведения (сред тях „Пирогов“, МУ Варна, университетска болница „Света Марина“ и др) и ги интегрира в единен регистър. Участниците в този център са консуматор на данните и ги ползват при лечението на пациентите. Тази своеобразна мрежа предпоставя включване на широко представителство от здравни професионалисти и улеснява разпространението на резултатите и добрите практики. Считаме, че това дава и много добър потенциал за развитие на резултатите след приключване на проекта към ТНГ 8-9.

Икономическият анализ на въздействието и средата се явява допълващ компонент, в рамките на който ще се оценят приходите и разходите, свързани с внедряването на интегралната рамка за събиране и анализ на PROs (iPRO) в едно медицинско заведение. Икономическият анализ е един от компонентите на Анализа разходи-ползи (АРП), който се препоръчва от Европейската комисия като един от основните методи за оценка, сравнение и избор на проекти16. АРП е систематичен подход, използван за задълбочена оценка, сравняване и избор между различни опции, като отделни проекти, сценарии или програми от мерки. Този метод включва вземане на управленски решения чрез претегляне на разходите и ползите, свързани с всяка алтернатива. Характерно за АРП е включването на финансовите аспекти, но и на непаричните фактори, като на последните се приписват парични стойности чрез определен процес на оценка. Икономическият анализ има за цел да оцени икономическия и социалния ефект на проекта и да подпомогне вземането на управленско решение на микрониво. Оценката ще бъде определена от стойността на четири показателя – нетна настояща стойност (ННС); вътрешна норма на възвръщаемост (ВНВ); съотношение ползи-разходи (ПР); възвръщаемост на инвестицията (ВИ). Събраните данни от микроанализа при пилотното внедряване ще дадат основа за eкстраполиране на резултатите към макрониво, като ще бъдат изготвени и публикувани доклади и информационни материали, насочени към управленските нива в здравните заведения и към създателите на политики в държавната и общинските администрации.

Едновременно с АРП, целият поход и процес по изчисляване на разходите ще бъдат интегрирани в технология за изчисляването на оценка за цялостна цена на притежание (TCO). Тази технология ще бъде описана и публикувана и ще може да бъде използвана за извършване на анализ на стойността на инвестицията при внедрявания на iPRO в конкретни среди. Като такава тя ще влезе като пакет и инструмент в методологията.

При развитието на интегрираната рамка се обръща специално внимание на измерението на пола. Това намира отражение при моделирането, но е особено видно в реализацията на софтуерните инструменти. Във всички формуляри за попълване е предвидено да бъде добавени полета, които отчитат биологичния пол (изискуем за клинични диагнози) и социалния пол. Смятаме, че освен отчитане на правото на самоопределяне, възможността за филтриране по социален пол ще даде уникална възможност за анализ на данни и извличане на тенденции спрямо тази характеристика. Тази възможност съдържа потенциал за подобряване на здравеопазването предоставяно на отделни групи по социален пол и оттам на цялото общество.

С цел постигане на най-високо възможно качество на изследванията и бързо разпространение на резултати ще бъдат използвани подходящи подходи от парадигмата за отворената наука. Ще бъде създадено хранилище в платформата за отворен достъп до научни доклади Scientix, в което регулярно ще бъдат споделяни важни и проверени междинни резултати или междинни резултати, които са в процес на валидиране, така че желаещите да могат да се включат. В рамките на пътна карта за развитие, кодът на създаваните софтуерни инструменти ще бъде споделен в хранилище с отворен достъп (GitHub или подобно), което да позволи лесно клониране и включване на желаещи софтуерни инженери в разработката. Кодът ще бъде придружен с подходящи коментари и документация, която да улесни този процес. Всички провеждани работни семинари ще бъдат публично обявени и достъпни, като ще бъде насърчавано включването на представители на всички заинтересовани страни и всеки, който счита, че може да допринесе за подобряване на резултатите от проекта. В уебсайта на проекта ще бъде изградена секция, която ще бъде използвана за споделяне на информация и данни с отворен достъп, които поради спецификата на изследванията трябва да се намират под постоянен контрол на екипа на проекта (тоест, не са подходящи за публикуване в Scientix).

Мулти- и интердисциплинарност

Описаният набор от проблеми и набелязани цели представлява многостранно предизвикателство, което изисква сътрудничество между професионалисти от сферата на здравеопазването, математици, софтуерни инженери и икономисти за постигане на планираните резултати. Смятаме, че единствено мултидисциплинарно сътрудничество е в състояние да осигури набора от необходими знания, умения и възможността за заемане на различни перспективи, които смятаме за ключови за създаване и представяне на решение.

Професионалистите от областта на здравеопазването осигуряват знания и разбирания за предметната област и за нуждите на пациентите, които са от съществено значение при формулирането на пациентски въпросници и интерпретацията на PROs данни. Техните знания и умения са необходими за да осигурим, че разработената методология и инструменти са релевантни и практически приложими в практиката на здравните заведения.

Математиците добавят необходимата експертиза за разработването на математически модели за анализ и интерпретация на данните от пациентите. Специалистите по стохастика ще бъдат специално ангажирани с адаптирането на математически методи, които позволяват намаляване на шума от субективния характер на PROs данните.

Софтуерните инженери са отговорни за разработването на софтуерни инструменти за събиране, съхранение и обработка на PROs данни, а в комбинация с изследователите от областта на информатиката дават необходимото за интегриране на отделните компоненти на методологията в единен продукт, чрез създаването на удобни, надеждни и сигурни технологични решения.

Икономистите оценяват икономическата устойчивост и въздействието на разработените технологии. Техният анализ е от съществено значение за разбирането на финансовите аспекти на проекта и за демонстриране на ценността на резултатите за подобрение на здравните услуги на микро и макрониво.

Мултидисциплинарния подход осигурява разработената рамка да отговаря на научни и технологични стандарти, но също така да е финансово осъществима и практически приложима. Това ни позволява да минимизираме влиянието на специфични негативни рискове и да сме максимално уверени в положително въздействие върху качеството на здравните услуги и резултати за пациентите и обществото като цяло.

Проектът се явява пилотна инициатива, която свързва специалисти математици и информатици от ИМИ, с икономисти от ИИИ-БАН и професионалисти от здравния сектор, в лицето на университетска болница „Царица Йоанна – ИСУЛ“. Този проект полага основите на ново научно сътрудничество като създава група и мрежа, която се фокусира в предметна област, която широко може да бъде определена като „Информатика за целите на управлението в здравеопазването“. Групата има потенциал да атакува интересни и съвременни научни задачи в предметната област здравеопазване, пресечена с областите на анализа на големи обеми данни, системният анализ и дизайн, софтуерното инженерство. Чрез сътрудничеството с неправителствени организации като Future Values, резултатите и връзките могат да бъдат мултиплицирани широко в здравния сектор, а наличието и подходът за придружване на резултатите с анализ на икономическото въздействие се явява ключов фактор за доказване на смисъла от инвестиции и развитие на резултата от проекта към завършени и комерсиални продукти. Описаните мерки за прилагане на подхода за отворена наука ще осигурят възможност за максимално включване в създаването на резултатите и разпространението им до всички заинтересовани.